机械-空心胶囊产业的期待

药品的安全1直是1个被广泛关注的话题。10月22日~25日，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会在辽宁丹东召开2006年年会。以保证空心胶囊产品安全为目的的行业《自律公约》是年会的主要内容之1，杜绝劣质明胶、呼吁尽快实行GMP认证成为与会企业的共同心声。■市场饱和、竞争加重、市场混乱、产品质量良莠不齐……连锁反应导致安全成为隐患胶囊剂因服用方便、易于崩解、能掩盖药物的不良味感、有益于提高药物制剂的稳定性等优点，广受市场欢迎。胶囊剂的市场走俏极大地刺激了国内空心胶囊产业扩大的热情，从而也使该产业遭遭到了史无前例的危机。据苏州胶囊有限公司副总经理李正达介绍，2004年全球空心胶囊市场需求为3000亿粒，其中1/3在中国。“中国不但是空心胶囊的消费大国，同时也是生产大国。”他说，由于范围大，市场集中度高，辉瑞等5家跨国企业占据了全球2/3的市场。而在中国1000亿粒的市场上，却有130多家企业在拼杀，其中近100家半手工生产的企业年销量占了半壁江山，另外30多家机制空心胶囊企业的250余条全自动生产线总产能达1000亿粒/年。由于供大于求，目前这30多家企业中的某些企业开工不足。广西玉林制药胶囊有限公司生产技术部经理徐勇告知记者，购买1条半自动生产线的本钱为20多万元，而1条国产全自动生产线要花费140万元左右，进口的则到达400多万元，不但如此，4条全自动生产线还需要配置1套价值400多万元的空调系统。两类企业在设备投资上差距甚大，产品的稳定性差距更大，但是，这两种企业的空心胶囊产品在市场上的价格相差却不多。企业多，制造水平差距拉大，产品档次良莠不齐，手工产品挤占机制产品市场，产能已远远高于需求——这就是我国空心胶囊产业的现状，但是竞争却日益剧烈。为了在竞争中取胜，部分企业开始在产品价格、生产本钱控制、原料采购等环节打起了小算盘。在价格方面，目前国内空心胶囊产品差别极大，高则200元/万粒，低的只有50元/万粒，而大多空心胶囊产品价格则在150元/万粒。1位不愿流露姓名的业内人士告知记者，目前在浙江某地乃至出现了低于50元/万粒的超低价格。对此，李正达非常吃惊：“在我们公司，这个数字乃至连原料本钱都不够。”那么，这样的价格又是如何出来的呢？“肯定是使用了劣质明胶。”某业内人士1针见血地说。中国明胶协会秘书长姚龙坤介绍，目前正规药用明胶市场价格在5万元~7万元/吨，而蓝矾皮胶价格只有1.5万元~2.0万元/吨。因此土地增减可以强拆吗，有些不法厂商受利益驱使，把只能用于工业的蓝矾皮胶充当食用、药用明胶使用或掺杂使用。而蓝矾皮胶中含有较多量的铬离子，对人体健康极为有害。“蓝矾皮胶中的6价铬离子若被人体长时间吸收，会引发黏膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管炎等，6价铬盐有致癌作用。”姚龙坤强调。这些极少数背规使用便宜不合格原辅料生产空心胶囊的害群之马，已严重扰乱了绝大多数正规企业的生产秩序，同时影响到制药企业对空心胶囊的正确选择，更影响到老百姓对医药制剂的信任度。■行业自律，确保产品安全，给药厂提供可供选择的放心胶囊开始成为产业的自觉意识当前，药用辅料的安全性已引发了制药企业的关注，而国家及各级药监部门也在不断加大对辅料的监管力度。“这给空心胶囊产业的有序发展带来了机遇。”空心胶囊专委会主任委员单位、青岛益青药用胶囊有限公司董事长张世德说。中国医药包装协会副会长梁祖江说：“构建和谐社会最基本的要求应当是关注民众的安全和健康。给社会提供1个安全的环境，空心胶囊产业交什么样的答卷——是该我们许诺的时候了。”张世德认为，除去社会客观因素，相当多的空心胶囊生产企业主观上已开始有自觉规范的意识。这为产品安全及产业的发展提供了很好的条件。因此，在专委会年会上，参会会员企业讨论并签署《自律公约》就成了最主要的议题之1。在这份共5章2105条的自律公约中，“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产进程中严格按GMP要求进行”无疑是核心内容。不但如此，该专委会还主动向药厂宣扬使用劣质空心胶囊对药品产生的极大危害。今年5月，第56届中国国际医药原料药、中间体、包装设备交易会在成都召开，该专委会6家主任、副主任委员单位联合向制药企业发出呼吁，建议药企抵制使用劣质明胶生产出来的空心胶囊，这6家单位的产值之和约占全国空心胶囊总产值的50%以上。此举遭到药企的广泛关注。张世德说：“我们1定要让药厂明白：选用空心胶囊最主要的着眼点为安全无毒，而非外观缺点、上机率等与安全因素无关的指标。”有关业内人士表示，作为1种特殊的药用辅料，空心胶囊将随药品1起进入人体消化系统，终究为人体所吸收，它的质量和安全直接关系到药品的质量和安全。据丹东金丸团体有限公司副总经理陈砥介绍，不光发达国家，现在非洲很多国家的制药企业对辅料的安全、种类、毒害性也很关注，他们会问供应商使用的是什么原料、有无毒性、是否是安全等，以防对产品造成不良影响。金丸团体董事长贾毅强调：“我们更应当让国内的药厂和公众知道铬对人体的危害性，谢绝使用劣质胶囊，由于保证药品安全也是我们胶囊企业的责任。”■保证产品质量，推行GMP认证，已被业界认为是空心胶囊产品安全的有力保障保证产品安全，除企业主观意识的觉醒，更重要的是离不开生产质量规范管理的科学要求。今年6月，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式公布《药用辅料生产质量管理规范》（以下简称《药用辅料GMP》），这意味着国家对药用辅料GMP规范的技术要求已然明确。该《药用辅料GMP》旨在肯定药用辅料生产企业实行质量管理的基本范围和要点，以确保辅料的质量和安全性，并符合使用要求。SFDA1位官员强调，该《药用辅料GMP》只是为生产企业提供药用辅料生产方面的1些管理要求，暂不要求企业逼迫通过《药用辅料GMP》认证。“有关实行和检查问题，适时另发通知。”不同产品领域对辅料实行GMP认证的反应是不同的。业内人士指出，由于历史缘由，和原料药和制剂相比，国内药用辅料行业目前存在的问题还较多。主要表现为很多辅料由于缺少统1的质量标准，不同企业生产的同1产品质量相差很大，乃至有些企业不同批次之间的产品质量都存在较大差异。同时，辅料触及品种较多，有些辅料的使用面很宽，药用的只是其中的1小块，相当多的辅料不可能也不需要按药品的要求去生产，这就使得全面推行GMP存在1定难度。“但空心胶囊与其他辅料不同，100多家企业相对集中，且品种单1，制造进程不甚复杂，只是制造水准差别很大，因此具有较好的推行GMP的条件和基础。希望国家有关部门能以此为切入点，率先在空心胶囊领域实行GMP认证试点。”李正达认为，在竞争日益剧烈的情况下，如何确保产业发展及产品安全，其根本前程就是国家加强监管力度，尽快推行GMP认证，像制药工业走过的道路1样，淘汰低水平的企业，使产业整体水平得以提高。张世德也认为，随着《规范》的出台和《2005版药典2006年增补本》中对重金属条件的限制最新征地拆迁补偿标准，在空心胶囊行业推行GMP的条件已成熟，“我们势必要走GMP的门路。”他强调。据了解，最近几年来很多空心胶囊生产企业在生产改造的进程中，已提早进行了“准GMP改造”。例如苏州胶囊有限公司和青岛益青药用胶囊有限公司去年10月几近同时投入使用的新建厂区，就是完全依照GMP的相干要求进行设计和建设的。丹东金丸团体旗下的辽宁金丸药业有限公司，已于今年5月通过了SFDA药品生产企业GMP认证，为其空心胶囊GMP认证做好了准备。针对企业的呼声，中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘表示，在推动空心胶囊实行GMP认证的进程中，企业对法规建设的参与特别重要。她说，中国本土企业在这1点上要多向跨国企业学习，积极参与相干法规的制定和修订，有助于法规制定更加科学、公道，同时也能促进产业的发展。文/记者 姜恒信息来源：中国医药报